IT专员

工作职责： 计算机化系统运行管理专员（GMP IT） 1、负责工厂及实验室计算机化系统的日常运行管理，按照已批准的SOP开展系统巡检、运行状态检查等工作，及时、准确、完整地记录执行情况。 2、按批准的申请及授权范围，执行或协调完成系统账号开通、权限变更和账号停用，维护账号权限台账，协助开展定期权限复核。 3、按规定检查数据备份结果，发现异常及时报告并跟踪处理；配合技术运维人员开展数据恢复测试、数据归档等工作，整理并保存相关记录。 4、受理并跟踪系统故障、异常、偏差及变更事项，协调技术运维、使用部门、QA和供应商处理，收集实施证据并跟进整改进度。 5、配合计算机化系统确认与验证、内部检查及客户审计，准备运行记录和相关资料，按批准的方案及职责分工参与测试与证据整理。 6、协调设备及软件供应商开展维护和远程支持，落实访问审批、过程记录及维护后访问权限关闭等管理要求。 7、参与计算机化系统相关SOP、操作指引和记录表单的编制、修订及培训，推动运行管理要求在日常工作中落实。 任职要求： 1、大专及以上学历，计算机、信息管理、自动化、制药工程、药学或相关专业。 2、具有1年及以上计算机化系统管理、GMP IT、实验室仪器系统管理、计算机化系统验证（CSV）或相关质量管理经验；有制药、生物技术或 CDMO 企业工作经历者优先。 3、了解 GMP环境下计算机化系统及数据完整性的基本要求，熟悉账号权限、备份恢复、变更、偏差和记录管理等流程者优先。 4、具备基础IT知识，了解操作系统、文件存储、网络、设备工作站及数据备份的基本概念，能够按操作规程完成常规检查和授权操作。 5、具备良好的文件编写和记录管理能力，能够准确执行SOP、整理证据、维护台账，识别并及时报告备份失败、权限不符、记录缺失等异常。 6、具备良好的沟通协调和事项跟进能力，能够与技术运维、QA、QC、生产及供应商协作，推动问题处理和任务按期完成。 7、工作细致、责任心强，具有良好的流程意识和保密意识，能够适应工厂及实验室现场工作。 8、有计算机化系统验证、恢复测试、周期回顾或客户审计支持经验者优先。