设计转换工程师（IVD仪器）

岗位职责 1.负责IVD仪器产品从研发到生产端的设计转换工作，推动产品顺利完成工程化导入与量产落地。 2.负责DMR相关文档输出与管理，包括但不限于BOM、工艺文件、作业指导书、装配/调试相关技术资料等，并统筹相关工时管理。 3.负责设计转换阶段的整体推进，组织研发、工艺、生产、质量、采购等相关部门协同，确保设计输出准确、完整、可落地。 4.负责整机布局优化工作，包括走管、走线、结构空间协调、装配可达性、维护便利性等，推动产品设计更适配生产制造。 5.负责产品可制造性评估与把关，识别并推动解决设计、装配、调试、加工、检验等环节中的制造风险。 6.负责ECR/ECN等工程变更流程的建立、执行与管理，推动变更评估、验证、导入、关闭全过程规范运行。 7.参与样机试制、小批试产、量产导入等阶段的问题分析与闭环，推动产品设计持续优化。 8.参与产品开发各阶段评审，从设计转换和制造导入角度提出风险判断与改进建议。 任职要求 1.本科及以上学历，机械、机电、自动化、生物医学工程、仪器类等相关专业。 2.7年以上IVD仪器或高精度设备相关工作经验。 3.具备两个及以上IVD高精度设备完整开发/导入经验，熟悉从研发、试制、设计转换到量产导入的全过程。 4.熟悉DMR文档体系，能够独立组织输出BOM、工艺文件及相关受控资料。 5.熟悉设计转换相关流程、要求及关键控制点，具备较强的跨部门推动能力。 6.熟悉整机布局设计原则，能够从走管、走线、装配、调试、维护等角度提出优化建议。 7.具备较强的可制造性评估能力，能够识别设计与制造接口中的关键风险并推动闭环。 8.熟悉ECR/ECN等工程变更流程及管理要求，有较强的变更评估和导入管理经验。 9.有较强的问题分析与落地推动能力，能够协调研发、工艺、生产、质量等多方资源解决实际问题。 优先条件 1.有分子诊断、化学发光、生化、生命科学、自动化分析等复杂仪器设计转换经验。 2.有从0到1新品导入及小批试产、量产爬坡经验。 3.熟悉医疗器械研发及生产相关规范、文控和变更管理要求。 4.有较强的现场问题解决经验，能深入生产和试制一线推动问题闭环。