IVD高级研发工程师（化学发光）

【岗位职责】 1. 负责化学发光试剂，核心研发与工艺优化，涵盖磁珠包被、蛋白标记、反应体系、校准质控体系迭代； 2. 开展试剂性能验证、技术优化及新材料预研，解决产品稳定性、批间差、本底异常等技术问题； 3. 完成核心原料筛选、验证及国产化替代，主导小试、中试与工艺转化，保障量产稳定； 4. 依据医疗器械法规，撰写研发、验证、注册全套技术资料，配合注册申报与临床整改； 5. 负责技术沉淀、新人带教，跨部门协同推进项目落地，处理市场及临床技术问题。 【任职要求】 1. 学历专业：硕士及以上，生物、免疫学、医学检验、化学等相关专业；本科需5年以上相关经验； 2. 工作经验：5年以上IVD化学发光试剂研发经验，熟悉主流发光技术平台，有项目全流程开发、转产、上市经验优先； 3. 核心能力：熟练掌握发光试剂核心工艺，可独立完成产品开发、性能验证及技术问题攻关； 4. 合规认知：熟悉ISO13485、GMP及NMPA注册流程，具备合规文档撰写能力； 5. 综合素质：具备独立项目推进能力，责任心强，善于沟通协作，有团队带教经验优先。