IVD注册工程师/主管

岗位职责 熟悉医疗器械注册法规及指南； 负责产品注册申报及变更注册申报，处理注册过程中的问题； 负责产品生命周期内的变更管理； 负责与各级主管部门沟通，办理相关事宜。 任职要求 本科及以上，化学、生物工程、医学检验等相关专业； 3年以上医疗器械生产企业质量、注册管理经验，有IVD行业诊断试剂+设备经验者优先； 熟悉NMPA注册流程、ISO13485、GMP等标准并能实际运用； 具备较强的组织管理、判断决策、计划执行能力； 良好的沟通能力及团队合作精神。 有过医疗器械创新项目经验申报者优先。