管理者代表/质量负责人（出海 / IVD 方向）

主要职责 1、建立、实施并持续维护质量管理体系，覆盖 ISO 13485、21 CFR Part 820/QMSR、欧盟 IVDR 2017/746 及中国医疗器械 GMP，确保体系有效运行。 2、负责海外目标市场（FDA/CE-IVDR/TGA/PMDA 等）的质量准入策略，主导质量相关技术文档、DHF/DFR、风险管理及上市后监督（PMS/PMCF）文件体系建设。 3、统筹设计转移、变更控制、偏差处理、CAPA、OOS/OOT、供应商审核与产品放行，对最终产品质量放行拥有否决权。 4、牵头应对 FDA 检查、欧盟公告机构审核、NMPA 飞检及客户/第三方质量审计，负责不符合项的整改闭环与趋势分析。 5、管理海外客户投诉、警戒事件报告（Vigilance）、Field Safety Corrective Action（FSCA），协同注册与销售团队处理海外市场质量风险。 6、负责质量团队（QA/QC）的组织搭建、目标设定、人员培养与绩效考核，推动跨部门质量文化建设。 7、完成总经理交办的其他质量体系与合规相关事项。 任职要求 1、生物医学工程、临床检验诊断学、药学、生物技术等相关专业，本科及以上学历。 2、 8 年以上 IVD 或医疗器械行业质量管理经验，其中 3 年以上质量团队管理经验，有完整产品出海项目经历。 3、 精通 ISO 13485、21 CFR 820/QMSR、欧盟 IVDR 2017/746、中国医疗器械 GMP 及附录，熟悉 QSR/ISO 14971 风险管理。 4、具备 FDA 检查、CE 公告机构审核或 NMPA 体系考核的迎检实战经验，能独立主导整改闭环。 5、英文可作为工作语言，能独立撰写质量文件、主持海外审核会议、与海外客户及监管机构书面/口头沟通。 6、具备较强的跨部门推动能力、抗压能力与合规底线意识，能接受短期海外出差。 7、 有 IVD 产品 FDA 510(k)、CE-IVDR 分类及临床评价项目成功落地经验。 8、有海外质量体系搭建、本地供应商审核经验， 持有 RA/CQA、质量工程师审核员（如 IRCA）等相关资质者优先。