IVD工艺工程师

岗位职责： 1. 生产技术支持：负责IVD试剂检测盒洁净车间日常生产的技术支持，及时响应并处理现场异常，协调相关部门推动问题闭环。 2. 异常调查与CAPA：参与车间异常、偏差、不合格品及返工返修等问题的调查分析，协助制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪验证效果。 3. 工艺文件管理：负责或参与工艺规程、SOP、作业指导书、批生产记录、设备/工装使用记录及工艺参数记录等文件的编写、修订、整理与归档，确保文件受控、记录完整、过程可追溯。 4. 现场跟踪：对洁净车间的生产操作、工艺执行、物料流转及人员操作规范进行现场跟踪，识别并推动解决影响效率、质量与合规性的关键问题。 5. 生产数据维护：梳理并维护生产流程、工序节拍、标准工时、产能、人效、良率、损耗等数据，为排产、成本控制及效率提升提供依据。 6. 精益改善：运用5S、目视化管理、标准作业、线平衡、消除浪费及流程优化等精益方法，持续挖掘改善点，推动落地并量化成效。 7. 新产品导入：参与新产品导入、工艺转移、试生产及量产爬坡阶段的生产准备工作，协助完成工艺验证、人员培训及现场问题跟踪。 8. 体系配合及其他：配合质量、研发、注册、设备、仓储等部门完成审计、体系检查、验证确认及整改工作；完成上级安排的其他生产技术与持续改善相关工作。 任职要求： 1. 教育背景：统招本科及以上学历，化学、生物、生物工程、生物技术、医学检验、制药工程等相关专业。 2. 工作经验：3年以上相关工作经验，了解IVD医疗器械或体外诊断试剂产品的生产特点。 3. 专业技能： 3.1. 体系认知：了解医疗器械GMP、洁净车间管理、生产过程控制及质量管理体系相关要求； 3.2. 文件与问题解决：具备较强的文件编写、记录整理与流程梳理能力，以及生产异常分析与现场问题解决能力，能够推动原因分析、措施制定与闭环跟踪； 3.3. 精益方法：了解标准工时、精益生产、5S、目视化管理、标准作业等方法，并能结合现场实际推进改善。 4. 综合素质：工作认真细致，责任心强，执行力突出；具备良好的沟通协调与跨部门推动能力；有数据意识和团队合作精神；能够长期深入洁净车间一线，直面并解决实际生产问题。 5. 优先条件：有IVD试剂检测盒、体外诊断试剂或医疗器械洁净车间生产技术／生产管理经验；熟悉ISO 13485、医疗器械GMP、洁净区管理、工艺验证或质量体系审计；有标准工时测算、产线平衡、人效／良率／成本改善等精益项目经验；具备跨部门项目推进经验者优先。