法规注册负责人(J10009)

职责描述： 1、领导并监督法规事务与临床事务职能，提供战略指导以支持全球产品开发与商业化。 2、制定并执行符合公司目标、产品线及市场准入计划的全球监管与临床战略。 3、监测并解读全球监管与临床要求，主动评估其对公司产品及开发战略的影响。 4、通过提供法规与临床洞察、战略建议及决策支持，协助高管层决策。 5、指导上市前及上市后临床活动，包括临床研究、临床评估及真实世界证据生成，以支持全球监管申报。 6、担任全球卫生监管机构及伦理委员会(包括中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟公告机构、英国药品和保健品管理局及其他监管机构)的主要联络人。 7、领导上市前临床研究的监管支持工作，包括临床试验申请及研究执行期间的持续合规管理。 8、确保临床数据质量、完整性及可追溯性，监督临床数据在监管申报(如 NMPA、510(k)、CE 认证)中的应用。 9、建立并维护法规与临床流程、标准操作规程及治理框架，确保符合全球法规与质量体系要求。 10、领导、指导并培养法规事务与临床事务团队，涵盖绩效管理、资源规划及专业发展。 11、管理预算、时间线及外部合作伙伴(包括 CRO、顾问、临床中心和公告机构)。 12、跨职能协作研发、质量、生产及商业团队，支持产品生命周期管理与全球拓展。 13、为新产品开发、临床项目及设计变更提供法规与临床风险评估及缓解策略。 14、履行其他指定职责。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医学工程、生命科学、药学、医学等相关专业，硕士/博士优先。 2、10年以上医疗器械法规/临床事务经验，其中5年以上担任全球或国际法规职务。 3、具备主导NMPA创新器械全流程审评及获批的成功经验者优先。 4、拥有领导海外临床研究并推动FDA、欧盟MDR等市场准入的实战经历。 5、英语口语流利。 6、持有监管事务认证（RAC）者优先。