项目注册主管(J10187)

职责描述： 一、负责新产品的注册工作 1.医疗器械二、三类注册： （1）注册检工作 注册检验流程：（条件：生产三批产品、说明书、技术要求等资料齐全）。 资料现场提交（网报提交）→现场抽样→送样→入库手续→科室老师沟通→试验→资料修订→领取报告并存档 。 （2）临床备案工作 临床备案流程：（条件：三家临床单位协议、试验方案、伦理）。 网报提交→现场办理→备案存档。 （3）药监注册工作办理 注册流程：（条件：注册体系资料审核齐全合规）。 网报提交→受理（受理前补正→再次网报提交）→缴费→审批补正（网报提交）→办理证件领取。 2.医疗器械一类备案： 备案流程：（条件：备案体系资料审核齐全合规）。 网报提交→现场受理→办理证件领取。 3.药品注册工作： （1）药物临床试验 （2）注册检工作 （3）药品上市许可 二、负责已有产品的注册工作 1.药品注册工作 （1）再注册工作（网报→现场提交）。 （2）变更注册/备案工作（网报→现场提交）。 2.器械注册工作 （1）延续注册工作（网报→现场提交）。 （2）变更（备案）工作（网报→现场提交）。 三、负责出口销售证明办理 1.负责器械出口销售证明办理（网报→现场提交） 2.负责药品出口销售证明办理（网报→现场提交） 任职要求： 1.本科及以上学历，生物医药等相关专业。 2.具有生物医药专业技术理论、实操相关知识。 3.具有5年以上产品注册操作经验。 4.有较强的沟通协调能力，有认知和学习能力，能不断加强自身的知识面。