质量工程师(J10219)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.负责产品开发及量产阶段的质量策划与管控，参与设计评审、工艺验证、风险管理（FMEA）等环节，确保产品满足法规与客户要求。 2.主导制程质量控制，运用SPC、控制计划、8D等工具进行数据分析与异常处理，推动良率提升与持续改善。 3.负责供应商质量管理（SQE），包括原材料质量管控、供方审核及来料异常闭环。 4.处理客户投诉与不良事件，主导根本原因分析及纠正预防措施（CAPA）的落地。 5.维护并优化质量管理体系（ISO 13485/GMP），支持内外部审核及产品注册相关质量文件输出。 6.参与精益生产与现场改善项目，推动生产流程标准化与质量成本降低。 任职要求： 1.本科及以上学历，机械、材料、生物医学工程等相关专业。 2.3年以上医疗器械/汽车行业质量相关工作经验，有球囊导管或介入类产品经验者优先。 3.熟悉ISO 13485或IATF 16949质量管理体系，了解医疗器械法规（如MDR、FDA QSR）基本要求。 4.熟练掌握质量工具（控制计划、FMEA、SPC、8D、MSA等），具备独立处理数据与统计分析的能力。 5.具备良好的跨部门沟通能力与推动力，能独立主导质量问题闭环。 6.独立思考、抗压能力强，能适应高强度审核及体系合规要求。