小分子创新药制剂资深研究员(J11170)

职责描述： 1、负责制定项目进度计划，规划研究策略，解决研发中的技术难点； 2、完成新药制剂的研发工作，包括处方前、处方工艺筛选、IND申报、临床样品制备、变更研究、工艺验证、NDA申报、动态核查等； 3、负责制剂研发相关资料调研搜集，撰写原始记录、研发总结、申报资料等文件； 4、与非临床、临床等部门有效沟通，推进项目研发进度。 任职要求： 1、博士，8年以上化药制剂开发工作经验 2、经验技能要求：负责且完整开发3个项目以上，具备IND或NDA申报经验；在口服固体制剂研发方面经验丰富，尤其在解决难溶性药物生物利用度方面具有较好的经验及思路；熟悉药用辅料性能，具备较好的处方工艺设计能力，具备车间放大实践经验，可有效解决项目出现的技术问题； 3、对药物代谢动力学、生物药剂学等有一定认知度的优先； 4、研发思路清晰，记录书写规范，具有申报资料撰写的实践经验； 5、掌握GMP、FDA/EMA/NMPA等国内外法规要求及指导原则； 6、认同齐鲁文化，具备团队合作能力，善于沟通，具有较好的抗压及学习能力。