合成高级研究员(J11171)

职责描述： 1、负责制定小分子原料药工艺开发项目进度计划，规划研究策略，解决工艺研发中的技术难点； 2、完成小分子药物CMC相关研发工作，包括合成路线设计与优化、工艺开发与放大、杂质研究与控制、IND申报、临床样品制备、变更研究、工艺验证、NDA申报、动态核查等； 3、负责原料药工艺研发相关资料调研搜集，撰写原始记录、研发总结、申报资料等文件； 4、与制剂、分析等部门有效沟通，推进项目研发进度。 任职要求： 1、博士学历，有机化学/药物化学/制药工程相关专业，5年及以上工作经验 2、经验技能要求：具有小分子原料药工艺研发工作经历，熟悉化学原料药CMC全流程；负责且完整开发2个项目以上，具备IND或NDA申报经验；在工艺路线优化、公斤级放大生产、杂质谱研究与控制方面经验丰富，可有效解决项目出现的技术问题； 3、熟悉GMP要求，具备较好的工艺设计与成本控制意识； 4、研发思路清晰，记录书写规范，具有申报资料撰写的实践经验； 5、掌握FDA/EMA/NMPA等国内外法规要求及指导原则； 6、认同齐鲁文化，具备团队合作能力，善于沟通，具有较好的抗压及学习能力。