细胞培养生产主管

工作职责

1.负责车间前期的设计建造、包括:

新产线不锈钢管罐系统前期设计交流、DQ;

设备生产现场监督、FAT;

参与辅助设备I0Q，SOP准备;

生产物料、器具准备;

参与设备到厂后安装调试、SAT、IOPQ;

车间不锈钢家具设计、准备;

2.负责车间各岗位人员的培养及管理;建立车间人才梯队:

3.负责生产管理文件、工艺文件、技术转移文件、工艺设备验证方案、风险评估报告等相关文件的编写;

4.组部完成部门质量事件的处理，缺陷整改;

5.负责车间的安全识别，制定相应的预防措施:

6.负责车间申报资料的编写，组织团队完成6000L反应器试生产、PPQ、动态核查及商业化生产

任职资格

1.3年以上GMP车间细胞培养工作经验，有1000L及以上反应器使用经验优先;

2.熟悉悬浮细胞培养工艺、技术转移流程;

3.熟悉反应器使用、验证、日常维护、风险点:

4.责任心强、工作细致，具备良好的英语阅读能力和法规/文献学习/分享能力;

5.有较强的组织、沟通、协调及解决问题的能力;

6.有较强的抗压能力。