医疗器械法规注册工程师

该职位来源于猎聘

• 负责医疗机器人产品国际和国内的法规标准输入和解读，规划注册路径，参与设计验证方案和报告的审核，跟进检验检测、进行注册提交和过程跟进； 2.制定医疗机器人产品的送检计划，撰写检测检测文件； 3.制定医疗机器人产品的准入认证相关的工作计划、时间计划和预算，前瞻性识别风险，制定和推进实施预案， 确保准入认证满足公司商业计划需求； 4.参与编写、审核设计开发文档，包括并不限于法规和标准清单，说明书、标签、临床评价、风险管理、生物学评价、使用期限、可用性等； 5.有效执行内部和外部协同，处理国家、省、市药监局等上级部门的相关事务； 6.相关工作的文档撰写及归档。 职位要求： 1.有意愿加入初创型公司，勇于挑战，坚韧不拔，与企业一起快速成长； 2.医疗器械、生物医学工程等相关专业； 3.3年以上三类有源医疗器械注册经验，有MDR或其他海外认证经验优先； 4.熟悉相关法规和标准； 5.具有三类医疗器械CER撰写经验或者具有ISO13485内审员证书者优先； 6.优秀的沟通能力与书面表达能力