药物分析研究员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 负责组织并实施项目的质量研究工作，包括原液、中间体及制剂的分析方法开发、确认及验证方案的制定与执行（如HPLC、CE、内毒素等），并对验证结果进行分析与报告。 2. 负责组织制定质量分析相关的标准操作规程、检验设备标准操作规程及检验记录等文件，能够独立开展分析流程的建立、优化与持续改进。 3. 负责按照标准操作规程对项目分子执行日常检测（含原液、中间体、成品及稳定性样品）并出具检测报告，确保实验原始记录的真实性、完整性及合规性。 4. 负责对检验过程中出现的异常事件、偏差进行及时排查与汇报，能够主动解决研发过程中分析方法出现的技术难题（如色谱峰异常、残留干扰、回收率偏离等）。 5. 负责分析方法的内部或外部技术转移工作，包括撰写转移方案与报告，对外包项目的分析检测数据的完整性进行审核及确认。 6. 负责根据药品注册相关的法规要求进行质量研究相关申报资料的审核，对申报资料、实验原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核。 7. 与跨部门团队及CRO紧密合作，为工艺变更、稳定性考察等提供分析数据支持，推动项目的顺利进行。 8. 参与实验室日常管理，负责HPLC、CE、酶标仪等分析相关设备的维护及安全规范制定，确保实验室高效运作。 9. 上级主管安排的其它相关工作。 任职资格： 1. 药物分析、制药、药学、生物学、中药学或相关专业，硕士及以上学历，具有3年以上生物药分析研究工作经验，具有IND/NDA申报经验者优先； 2. 掌握各类分析仪器和大分子药物分析及检测技术的原理及技能，如液相HPLC、LC-MS/MS、色谱、质谱、电泳CE、内毒素检测等； 3. 具备良好的团队领导能力，能够有效地组织和指导团队成员完成工作任务； 4. 熟悉药品研究相关法规要求和指导原则，熟悉药品研究质量标准建立流程及分析方法的建立与验证； 5. 对新知识有强烈的学习欲望，能够快速掌握新技术和新方法； 6. 工作严谨，认真负责，积极主动，具备较强的分析判断、组织协调以及问题解决能力，具备良好沟通能力、团队管理及激励能力；能够熟练检索、运用各类中、英文相关文献。 我们为您提供足够的成长空间以及完善的福利（年终奖金、交通补贴、住房补贴、七险一金、弹性工作、周末双休、年度体检、节日礼金、旅游团建......），期待与你同行！ 我们可为符合北京市人才引进条件的优秀人才申请人才引进（落户）。