质量管理--细胞治疗方向

该职位来源于猎聘 质量管理 1. 质量管理体系搭建与运维 主导CAR-T专属质量管理体系建立、完善与迭代，覆盖研发、工艺开发、临床样品制备（IIT）及技术转移全流程。 负责质量文件全生命周期管理，组织编写/审核SOP、质量标准、验证方案、批记录、变更/偏差/CAPA文件，确保文件合规、受控、可追溯。 建立质量风险管控机制，牵头开展研发与生产过程风险评估（FMEA），识别关键质量风险点并制定管控措施。 组织内部质量审核、管理评审与年度质量回顾，跟踪整改措施落地，推动质量持续改进。 2. 研发与生产质量监督 负责CAR-T产品研发阶段（如，CAR-T细胞）的质量把控，包括工艺开发、方法学验证、稳定性研究的质量审核。 监督临床样品制备全过程质量，审核批生产记录、检验记录、放行文件，执行产品放行审核，确保临床样品质量合规、数据完整可追溯。 主导偏差、变更、CAPA、OOS/OOT管理，组织质量事件调查，分析根本原因并推动整改。 3. CAR-T特有质量管理 供者材料管理：建立并监督单采血/外周血样本接收、验收、暂存及可追溯性管理流程，确保供者材料符合质量要求。 细胞链追溯：建立从供者材料采集、运输、接收、细胞制备到成品回输的全链条双向追溯体系，确保每一批产品可追溯至供者。 活细胞产品放行：建立CAR-T细胞制剂的放行标准与审核流程，涵盖细胞活率、CAR阳性率、无菌、内毒素、支原体、RCL（复制型慢病毒）等关键质量属性。 4. 法规合规与注册支持 跟踪国内外CGT行业最新法规、指南与技术要求，及时更新内部质量体系与文件。 支持国内外药品注册申报（IND/NDA），负责质量模块资料的撰写与审核。 负责监管沟通，及时反馈质量合规问题，确保公司业务符合最新法规要求。 组织并迎接药监部门（NMPA、FDA等）的现场核查及客户审计。 任职要求 1、本科及以上学历，药学、生物学、生物技术、生物医学工程、免疫学、制药工程等相关专业 2、4年以上制药/生物技术行业质量工作经验 具备细胞治疗（CAR-T、TCR-T、NK等）行业质量管理经验，熟悉细胞治疗产品的关键质量属性和管控难点。 3、熟悉NMPA、FDA、EMA GMP及ATMP相关法规要求。 4、熟悉偏差、变更、CAPA、验证、供应商审计等核心QA工作流程。 有CGT公司质量体系从0到1搭建经验者优先。 有CAR-T产品IND/NDA申报质量支持经验者优先