品质总监

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、体系与合规：依据ISO 13485、中国GMP及MDR搭建并维护质量管理体系，主导NMPA体考、飞检及各类外部审核，跟踪法规动态并落实合规部署。 2、全周期质量：统筹产品从研发设计、生产制造到上市后监管的全过程质量控制。 3、风险改进：主导风险管理（FMEA），负责偏差、变更、CAPA及召回等流程，推进精益六西格玛改善，优化质量成本。 4、供应链与客诉：建立供应商准入与考核机制，主导不良事件监测与客户投诉（含临床反馈、软件异常）的快速闭环。 5、团队与文化：负责团队建设与梯队培养，推动全员质量意识与合规文化。 任职资格 1、学历专业：本科及以上（硕士优先），机械电子、生物医学工程、医疗器械、软件等相关专业。 2、经验：10年以上医疗器械质量经验，5年以上总监/管代经验；有手术机器人或三类有源器械体考、MDR认证经验者优先。 3、能力：精通GMP、ISO 13485、ISO 14971及CAPA等合规流程；持有13485内审员证书优先。 4、素质：原则性强，擅于跨部门协调，抗压能力突出，能从容应对各类审核与突发质量事件。