体系工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 完成医疗器械质量管理体系（含 ISO13485、MDR 法规）及 ISO14001 环境管理体系的日常运行，负责质量手册、程序文件、作业指导书等文件的全生命周期管理； 2. 策划并执行体系自查与预审核，提前梳理各部门文件资料及现场合规性，汇总问题点并推动责任部门整改； 3. 制定年度培训计划，组织员工开展体系文件、外来法规（如 ISO13485、MDR）培训，负责体系变更控制，跟踪关键岗位人员变更培训、技术要求变更审批，确保管理体系连续性； 4. 配合研发部完成产品注册体系考核，协调材料准备与节点跟踪；主导客户、第三方及国家监管机构审核，现场应答审核提问，汇总审核问题点并转化为内部预审核关注点，推动纠正预防措施落地； 5. 建立外来文件管理清单，定期跟踪法规及国家标准、行业标准的有效性，及时替换失效文件； 6. 分析外来文件与内部体系差异，将法规要求融入质量手册、程序文件中，完成有效转化； 7. 负责环境管理体系的法规收集、环境因素识别及运行检查，组织内审与管理评审，编制审核报告并推动不合格项整改，确保企业符合环保合规要求； 任职要求： 1. 本科及以上学历、有医疗行业相关工作经验，熟悉 ISO13485、GMP、MDR 等体系、具备良好的沟通协调能力，能够有效推动跨部门协作； 2. 能主导体系统审核、有一定管理能力、逻辑清晰，具备较强的问题分析与解决能力； 3. 工作细致严谨，有责任心，能按时完成任务； 4. 具备良好的学习能力，能快速适应新环境和新要求。