生物统计副总监/总监

该职位来源于猎聘 【主要职责】 1. 临床试验统计策略与设计 1) 参与新药临床开发策略的制定，从统计学角度评估靶点、适应症及临床路径的可行性。 2) 负责创新药临床试验方案的统计学设计，包括剂量探索、适应性设计、生物标志物策略、II/III期无缝设计等。 3) 精确计算样本量，制定随机化方案、盲法实施策略，并撰写或审阅方案中的统计章节。 4) 主导统计分析计划（SAP）的撰写，定义关键/次要终点、敏感性分析、亚组分析及缺失数据处理策略。 5) 审阅或直接生成统计分析结果（TLFs），支持临床总结报告（CSR）、DSUR、研究者手册等文件。 2. 监管支持与沟通 1) 支持NDA/BLA申报中的统计相关模块撰写，回复监管机构（如CDE、FDA、EMA）的统计问询。 2) 参与Pre-IND、EOP2、Pre-NDA等监管会议，代表统计部门提供专业意见。 3) 应对发补中的统计问题，必要时组织或参与审评沟通会。 3. 跨部门合作与项目管理 1) 与临床医学、数据管理、药物安全、注册事务、临床运营等团队紧密合作，确保研究可交付。 2) 参与数据审核会、IDMC会议，作为统计专家提供独立建议（如适用）。 3) 管理外部CRO的统计团队或FSP人员，把控质量与进度。 【任职资格】 基本条件： 1. 统计学、生物统计学、公共卫生或相关专业博士学历。 2. ≥5年生物制药行业或大型CRO生物统计工作经验，其中至少2年以上创新药（NDA获批或关键III期成功）项目核心统计经验。 技术能力： 1. 精通常用的统计软件（SAS及R等）用于统计建模或模拟。 2. 具备适应性试验设计、多重性控制、缺失数据填补、非劣效/等效性设计等实操经验。 3. 熟悉CDISC标准（SDTM/ADaM实施经验），能独立审阅数据标准规范。 4. 具备NDA/BLA申报统计文档撰写经验者优先。 5. 优秀的英语读写及口语沟通能力，能直接与海外监管机构或CRO沟通。 6. 逻辑清晰，能够向非统计人员（医学、管理层）解释复杂统计问题。 7. 严谨、合规意识强，具备抗压能力和多项目并行管理能力。 【加分项】 1. 有FDA/CDE突破性疗法、优先审评或附条件批准项目统计经验。 2. 具有人员管理经验（至少带领过2-3人团队）。