医疗器械研发总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、制定公司医疗器械研发战略与年度规划，搭建完善的研发管理体系、项目管理流程及技术标准，统筹研发团队管理、人才培养与绩效考核，构建核心技术壁垒。 2、主导医疗器械新产品全生命周期研发，牵头产品立项、需求分析、设计开发、设计验证与确认、设计转换，确保产品符合临床需求、技术可行性与市场竞争力。 3、负责医疗器械注册与合规管理，牵头对接 NMPA 等监管机构，统筹产品注册申报、体系考核、临床试验相关研发工作，保障产品全流程符合《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485 等法规与标准要求。 4、主导重大技术攻关、研发异常处理与产品迭代升级，解决研发及转产过程中的核心技术难题，推动新材料、新技术、新工艺的引进与应用，提升产品性能与研发效率。 5、统筹跨部门协同工作，对接生产、质量、供应链、临床、市场等部门，推动研发成果顺利转化量产，协调处理研发与生产、注册、市场的衔接问题，保障产品按期上市与持续优化。 岗位要求： 1、具有医疗器械特别是介入耗材研发经验，具备丰富的项目管理经验； 2、熟悉介入耗材的生产工艺和技术标准，了解相关法规政策； 3、具备良好的沟通协调能力，能够有效组织跨部门协作； 4、具备较强的创新意识和解决问题的能力，能够在压力下高效工作； 5、本科及以上学历，机械类、高分子材料、生物医学工程等相关专业背景优先； 6、具备良好的英语读写能力，能够阅读专业文献和进行国际交流； 7、具备至少8年以上相关行业经验，其中至少5年担任同等职位；