质量工程师

该职位来源于猎聘 职位概述 负责公司三类医疗器械产品从设计开发、过程控制到上市后监督的全生命周期质量管理，确保产品符合 NMPA、MDR 法规及 ISO 13485 等体系要求；主导或参与设计验证、过程确认、变更管理、不合格处理、纠正预防措施及供应商质量管理等，持续提升产品质量与体系合规水平。 岗位职责 1.质量控制 制定并维护来料检验、过程检验、成品检验规程及检验方法等，组织实施 IQC/PQC / FQC / OQC； 监控关键工序与特殊过程参数，运用 SPC、CPK 等统计工具分析过程能力，推动过程持续改进； 主导及协助不合格（NCR）/偏差评审、处置与跟踪，参与原因分析并推动闭环。 2.验证确认 主导或参与工艺验证（IQ/OQ/PQ）、清洁验证、包装验证及灭菌确认（EO 灭菌等）的方案制定与实施； 支持设计验证与设计确认活动，审核验证报告，确保符合 DMR/DHF 要求。 3.风险管理 依据 ISO 14971 制定项目风险管理计划、参与产品风险分析（FMEA），跟踪风险控制措施的落实与残余风险评估，输出风险管理报告。 4.供应商管理 参与供应商审核、评估与年度再评价，负责来料检验标准制定及供应商质量问题处理与改善跟踪。 5.法规与上市后监督 配合产品册、体系核查及飞行检查，准备相关质量文件； 参与上市后监督（PMS）、不良事件收集与评价、忠告性通知及召回相关工作。 6.培训与改进 组织质量相关培训（法规、体系、检验技能），推动全员质量意识提升； 能够运用质量工具（8D、5Why、鱼骨图等）主导质量专项改进工作。 任职要求 基本条件 本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、材料、医疗器械、制药工程等相关专业； 三年以上医疗器械行业质量工作经验，有三类医疗器械（有源设备/无菌耗材等）经验者优先； 熟悉 ISO 13485:2016、GB/T 42061 及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），熟悉YY/T0033了解 ISO 14971 风险管理要求，有CE认证经验者优先； 熟悉验证与确认（V&V）、CAPA、NCR、变更控制、供应商管理等质量工具和流程； 具备良好的数据统计分析能力，熟练使用 Minitab / Excel 及 SPC、CPK 等工具； 良好的沟通协调能力与文档编写能力，工作严谨、原则性强。 加分项 持有六西格玛绿带/黑带、ISO 13485内审员等证书； 熟悉 IEC 60601 系列电气安全标准或 GB 9706 系列标准； 有 NMPA 体系核查、飞行检查或 CE MDR / FDA 510 (k) 迎审经验； 有环氧乙烷灭菌或者无菌产品（万级洁净室、微生物控制）相关经验； 具备良好的英语读写能力，能处理英文法规、标准、文献及注册资料。