集团质量高级经理

该职位来源于猎聘 1 MAH质量责任

• 根据海外affiliate授权，建立并维护MAH质量程序，明确集团质量、affiliate、本地代理、进口商、分销商和物流服务商的职责。
• 确保产品上市后活动符合适用市场的GMP、GDP、GSP及MAH要求。
• 维护产品、市场、MAH实体、当地许可角色、质量协议和监管承诺清单。
• 组织MAH质量评审，向集团质量负责人和affiliate负责人报告重大质量风险及完成情况。
• 审核影响产品、批次、市场和患者安全的质量事项，组织跨部门影响评估并跟踪完成情况。 2 上市后变更
• 接收和评估上市后变更，组织质量、CMC、注册、生产、供应链和PV开展影响评估。
• 确定变更对CQA、注册文件、验证状态、稳定性、标签、艺术稿、质量协议和监管承诺的影响。
• 与RA共同确定各市场变更分类、申报路径、实施顺序和批准前条件。
• 审核可比性方案和报告，确保质量结论支持变更实施及监管申报。跟踪多市场变更的批准、实施、承诺和完成状态，防止产品已实施但监管义务未完成。
• 对供应商或CMO提出的通知变更进行质量评估，决定是否接受、要求补充资料或拒绝实施。 3 CMO、供应商和服务商质量
• 建立和管理外部CMO、CDMO、合同实验室、包装、灭菌、运输、仓储、进口和分销服务方。
• 组织供应商准入、风险分级、现场或远程审计、质量协议签署和定期再评估。
• 审核供应商偏差、OOS/OOT、变更、投诉、召回、验证异常、数据完整性问题和监管检查结果对产品和市场的影响。
• 审核批次记录、COA、偏差处置、稳定性、验证状态和放行资料，形成MAH批处置决定。
• 建立供应商质量绩效管理，跟踪关键偏差、审计发现、CAPA、变更、按时交付和质量协议执行情况
• 对重大质量风险提出暂停供货、限制使用、专项审计、重新确认或取消供应商资格的建议，并提交批准
• 确保供应商与affiliate、集团供应链、注册、PV和质量部门之间的信息传递满足质量协议。 4 批处置和市场放行
• 代表MAH审核生产批的完整质量资料；工厂生产放行由工厂质量团队负责。
• 在授权范围内批准或拒绝市场放行，确认产品、市场、批次、有效期、标签、序列化和运输条件符合要求。
• 市场放行前确认重大偏差、OOS/OOT、变更、验证、稳定性、投诉和召回事项已经评估，并有明确的接受依据或限制条件。
• 确保放行决定、拒绝原因、限制条件、批准人和支持性记录可以追溯。
• 对放行不同意见、验证状态异常、供应商未关闭高风险事项或法规义务未完成的情况，升级至集团质量负责人和相关affiliate负责人。 5 投诉、召回和质量事件
• 建立产品投诉的接收、分类、调查、回复和趋势管理流程，明确QA与PV的职责边界。
• 组织产品投诉、质量缺陷、退货、假药、窜货、温度偏移和运输异常的质量影响评估。
• 与PV、RA、供应链、当地代理和affiliate共同开展健康危害评估、召回分级、召回执行和有效性检查。
• 在适用市场按时完成监管报告、召回通知、客户通知和后续跟踪。
• 维护召回演练计划，至少覆盖主要市场和关键产品包装形式。 6 官方检查和外部审计
• 负责集团质量对海外affiliate、CMO、供应商及GxP服务商相关官方检查的统一管理。
• 制定年度检查准备计划，组织模拟审计、资料清单、SME安排、应答演练和检查记录管理。
• 在检查前确认产品注册信息、批记录、偏差、变更、验证、稳定性、投诉、召回、供应商和质量协议资料可以及时调取。
• 协调检查期间的问题分派、事实核实、承诺形成和每日复盘。
• 组织检查回复、CAPA、有效性确认和监管机构提交支持材料；正式承诺由授权人批准。
• 维护外部检查历史、观察项、CAPA和重复问题趋势，并向集团质量负责人报告。 7 团队和管理
• 管理和明确内部岗位分工、培训、授权和发展。
• 建立月度质量状态报告，向集团质量负责人报告市场放行、变更、供应商、投诉召回和官方检查状态。
• 对团队成员提供MAH、GMP/GDP、供应商质量、变更管理和检查管理方面的培训。
• 对重大风险、资源不足和跨部门不同意见提出清晰建议和完成期限。 任职要求：
• 药学、生物、化学、生物工程、医学或相关专业本科及以上学历。
• 10年以上制药质量、QA、RA、MAH生命周期质量或外部制造质量经验。
• 5年以上CMO、供应商或海外商业化质量经验。
• 有海外MAH、上市后变更、市场放行、投诉召回或官方检查的实际主导经验。
• 熟悉至少一个主要海外监管体系，具备FDA、EMA、MHRA、TGA、HSA或其他适用市场经验。
• 英语可作为工作语言，能够审核英文质量文件、主持英文会议并支持海外检查。
• 能独立判断GMP、GDP/GSP、MAH责任和上市后变更对产品、批次和市场的影响。
• 有中枢神经系统产品或复杂口服固体制剂海外上市后管理经验者优先。
• 有多个海外市场MAH质量体系建设或affiliate轻量化运营支持经验者优先。
• 熟悉质量协议、供应商审计、偏差、OOS/OOT、CAPA、验证、稳定性、可比性和数据完整性者优先。