医药研发项目管理

该职位来源于猎聘 定位：负责口服固体/复杂注射剂仿制药研发项目全周期管理，面向中美欧多地申报，统筹内外部研发资源、预算风险与注册合规，主导多项目并行推进 岗位职责 1.负责仿制药制剂研发项目全生命周期管理，覆盖立项、处方工艺开发、中试放大、BE 研究至中美欧注册申报；编制项目主计划与里程碑计划，动态跟踪节点，及时纠偏，保障项目按期交付。 2.统筹制剂、分析、合成、QA、注册、生产等内部跨部门团队；负责 CRO/CMO、第三方检测机构管理，跟进外包交付物、进度与质量，推动解决内外部卡点。 3. 负责项目研发预算编制、费用跟踪与成本管控；主导变更评估与评审，评估变更对处方、工艺、稳定性、申报资料的影响，按合规流程审批。 4. 组织项目例会与各阶段评审，输出版半月报、月报、立项/阶段评审/结题报告；搭建项目台账，维护项目电子档案；定期向管理层汇报项目进度、风险及预算情况，提供决策建议。 5. 熟悉 NMPA 一致性评价、ICH、cGMP、FDA/EMA 相关法规；项目获批或终止后组织复盘，沉淀研发与审评经验，迭代项目管理模板与流程，持续优化项目管理体系。 任职要求 1. 学历：药学、制药工程、药物制剂、药物分析、应用化学等相关专业本科及以上，硕士优先。 2. 工作经验：5年及以上仿制药研发项目管理经验；独立牵头≥10 个仿制药项目（口服固体/复杂注射剂制剂优先），完整经历处方开发、工艺放大、BE 至注册申报；一致性评价、ANDA 项目经验优先，多 CRO 并行管理经验加分。 3.专业能力：熟悉仿制药全研发链条）；可独立制定 WBS、里程碑计划，具备多项目并行管理能力；具备良好技术文档撰写能力；英文读写良好，可研读 ICH、FDA/EMA 指导原则及参比资料。 4 素质：优秀跨部门沟通与冲突协调能力，目标感强，能承受多项目并行压力；具备强合规意识，重视数据完整性与资料可追溯。