医疗器械研发负责人（有源方向）

岗位职责 1、根据公司业务目标，制定有源给药装置的中长期产品与技术规划。跟踪行业前沿技术，评估并引入新技术，构建技术壁垒，提升给药精度与用户体验。 2、主导产品系统架构设计，平衡“给药精度”、“安全性”、“便携性”与“成本”之间的关系，定义硬件、软件与结构的接口规范。 3、负责产品从概念、立项、设计输入输出、样机、验证到设计转换的全过程。牵头解决关键技术难题，如微量给药堵塞报警的误触发、高粘度药液驱动、电磁兼容性对电机转速的影响等。 4、组织各阶段的技术评审，确保设计输出满足设计输入及法规要求。作为研发端法规合规的第一责任人，确保研发过程符合 ISO 13485、GB 9706.1及 IEC 60601-2-24系列标准。 5、深度参与医疗器械注册，指导撰写注册技术文档，配合检测所进行安规、EMC及性能测试，应对体系核查及发补问题。 6、关注“泵+耗材（储药器/管路）”的协同开发。指导团队优化耗材接口设计，确保与主机的物理连接可靠性及识别准确性。运用 ISO 14971 标准，系统性地识别与给药剂量相关的危害，主导制定风险控制措施，确保产品风险水平可接受。 7、搭建并优化研发组织架构，涵盖结构、电子、嵌入式软件、测试（安规/性能/可靠性）等核心职能。 8、负责核心人才的招聘、培养及梯队建设，提升团队在“精密驱动控制”和“医疗软件安全”方面的专业能力。 9、跨部门协同。与市场部协同，收集痛点，转化为产品规格。与生产/工程协同，推进新产品的设计转移与工艺验证，解决试产中的工艺问题，提升量产良率。与供应链协同，开发关键零部件供应商，进行技术评审。 任职资格 1、本科及以上学历，生物医学工程、自动化、机械电子工程、流体力学、计算机等相关专业。8年以上有源医疗器械研发经验，3年以上研发团队管理经验。 2、有主导并成功获得 NMPA 二类或三类有源医疗器械注册证的完整案例（从立项到获证），有药械组合产品经验者优先。 3、精通机电一体化系统设计，熟悉微型直流电机、蠕动泵/活塞泵/压电泵等驱动原理及其控制算法。 4、熟悉流体力学基础，能分析管路阻力、背压变化对给药精度的影响。熟悉C语言/C++，了解嵌入式RTOS系统，对软件抗干扰设计及故障保护模式有深刻理解。 5、精通 GB 9706，熟悉 ISO 14971 风险管理流程，能主导完成FMEA分析。熟悉GMP对设计开发的控制要求。 6、具备高度的安全意识和风险预判能力，在开发进度与产品安全/合规性发生冲突时，能坚持原则并做出正确决策。具备与药监部门、临床专家、跨部门团队高效沟通的能力。