质量体系高级专员/主管

岗位职责 1. 质量体系搭建与维护：搭建并持续优化覆盖研发、生产、QC、仓储全流程的GMP质量管理体系，满足NMPA、ICH等法规要求；统筹全公司文件体系，审核SOP、验证资料、批记录、质量标准；组织内审、管理评审、风险评估，组织全员GMP与数据完整性培训。 2. 变更、偏差、OOS/OOT及CAPA闭环管理：负责全公司变更控制评审，完成风险评估与验证；组织各类生产、检验、环境偏差调查，完成RCA根本原因分析；监督实验室OOS/OOT调查；建立CAPA跟踪机制，确保问题闭环，防止重复发生。 3. 验证管理与现场质量管控：统筹工艺验证、清洁验证、设备与设施验证工作，审核验证方案与报告；开展洁净区现场巡检，规范人员操作与物料流转；监督原辅料、中间体、成品批记录审核，保障产品合规放行。 4. 审计合规与注册支持：负责客户审计、药监核查、第三方审计的筹备、现场对接与缺陷整改；跟踪最新法规动态，持续更新体系文件；配合CTD药学资料审核，支持项目申报；常态化开展数据完整性自查。 5. 供应商质量管理：制定供应商年度审计计划，完成关键物料供应商审计，签订质量协议；定期评估供应商质量水平，督促上游持续改进。 6. 团队与跨部门管理：负责QA小组人员分工、考核与培养；对接研发、生产、商务等部门，处理CDMO客户质量对接、质量协议谈判；管理所有质量档案归档。 任职要求 1. 本科及以上学历，药学、制药、化学、生物制药等相关专业。 2. 具备2年CDMO药企质量管理经验，有QA体系管理经历优先。 3. 熟悉GMP、ICH法规，熟练掌握偏差、变更、CAPA、验证、数据完整性全流程工作。 4. 拥有客户审计迎检、质量事件调查实操经验，沟通严谨，风险意识强。