临床医学主管/专员

岗位职责 1. 撰写、修订脑机接口医疗器械临床试验方案，确定试验设计、入排标准、终点指标、风险管控等核心内容。 2. 依据医疗器械GCP、NMPA法规，编制知情同意书、研究者手册、伦理资料、结题报告等全套临床文档，确保合规可追溯。 3. 对接医院PI、伦理委员会及GCP机构，配合项目立项、伦理申报、过程质控、结题归档等全流程工作。 4. 负责临床文档合规核查、资料归档，配合内外部稽查核查。 5. 跟进脑机接口临床相关法规与行业进展，持续优化临床研究体系，配合研发、注册团队完成项目落地。 任职要求 1. 本科及以上学历，临床医学、神经科学、生物统计、药学等相关专业，硕士优先。 2. 1年以上医疗器械临床研究经验，可独立完成临床方案、IIT项目及GCP文档撰写。 3. 持有GCP证书，熟悉医疗器械GCP及NMPA临床相关法规；有脑机接口、神经类、植入式医疗器械经验者优先。 4. 文字严谨、逻辑清晰，具备良好的文献检索、问题处置及跨部门沟通能力。 5. 优秀应届生、学习能力强者可放宽经验要求。