合规高级专员/主管-计算机化系统合规方向

工作职责 1.主导跨厂区生产部（含生产、设备设施、仓储等）的计算机化系统合规管理工作，落实GMP法规和公司质量管理文件的执行。 2. 负责及时更新和转化计算机化系统法规，使生产管理体系符合NMPA、FDA和ICH的规要求。 3. 负责组织生产内部定期现场检查，对现场管理提出适宜的改进建议，并推进整改的执行和有效性确认。 4. 组织计算机化系统相关质量事件的调查，并推进整改的执行和有效性的确认。 5.定期组织内部培训，提高生产部人员的计算机化管理意识和水平，培养生产部各属地的SME。 6. 作为生产部计算机化系统项目的项目对接人，和项目实施方及公司内部各部门紧密配合，保障项目按期交付及合规性。 7. 完成上级交办的其他工作。 任职资格 1. 大学本科及以上学历，制药或IT相关专业。 2.具有5年以上药品生产企业工作经验，其中计算机化系统合规、验证等相关经验不少于3年。 3.熟悉国内外GMP计算机化系统法规要求。 4.加分项：具备药品生产、公用系统信息化系统的合规工作的深度参与经验，如合规IT、信息化QA等