临床质量/临床稽查经理(J10322)

职责描述： 1、负责药物临床试验质量管理体系的建立、实施和完善，制定质量控制相关标准、流程、SOP，并提供相关培训，负责公司内部相关人员的GCP培训管理。 2、负责临床质量团队搭建及管理。 3、持续跟踪NMPA相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求。 4、负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行。 5、支持临床试验团队，负责计划、组织并实施研究中心的稽查工作，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施。 6、参与临床供应商(CRO、SMO、数据管理与统计、药物警戒、中心实验室等)评估审计、筛选等工作; 7、协调外部监管机构的核查、视察等事宜,负责对接第三方GCP稽查; 8、负责临床质量问题的汇总分析，并进行定期报告。 9、完成领导交办的其他工作。 任职要求： 1、临床医学、药学等相关专业本科及以上学历。 2、在CRO/药企有5年以上的临床试验项目管理经验，或3年以上临床质量管理经验和相关流程/SOP建立经验，经历过官方药物临床试验现场核查者优先考虑。 3、熟练掌握GCP/ICH-GCP和临床试验的相关法规，具备临床试验质量管理的意识和能力。 4、善于学习，对临床试验全局质量有较高的工作标准，对风险识别具有较高的敏感性。 5、具备较高的逻辑思维能力，问题解决能力及应急预案管理能力。 6、有良好的协调沟通能力、团队合作精神，能适应一定频率的出差。