中试生产下游纯化副经理

1） 管理工作 a） 协助部门经理对项目进行统筹规划，制定生产计划，协调组内资源，确保项目按时高质量交付； b） 提出部门流程优化建议并付诸实施； c） 监督执行中试生产部下游纯化生产任务，包括溶液配制、层析、深层过滤、除病毒过滤、超滤等，确保生产过程顺利； d） 负责管理团队按照GMP规范完成下游纯化生产任务，确保生产出符合质量标准的产品； e） 按照生产工艺，编制及修订工艺规程、批生产记录等GMP相关文件；起草、审核及批准下游纯化车间SOP； f） 负责管理团队按照公司文件管理规范进行MBR及记录书写、整理和审核； g） 负责项目生产的物料准备，保证项目正常进行； h） 负责生产设备的日常运行及清洁工作，跟踪设备周期性计量、验证/再验证、维护保养和维修确认等工作，保证设备正常运行； i） 负责车间生产环境的清洁消毒，保证环境满足生产需求； j） 负责与研发部门或技术转移方进行项目技术转移工艺对接，确保项目转移过程顺利进行； k） 协助所在工段生产相关偏差的调查、变更、CAPA等质量管理活动。 2） 运营管理 a） 负责下游纯化部门人才梯队建设、选拔、培养、发展及保留人才，打造高质量人才队伍； b） 负责部门人员参与公司及部门组织的各项GMP及岗位技能培训，提升人员专业技能和合规性意识； c） 负责制定中试生产部下游纯化生产团队的生产排程及管理，带领团队成员执行公司的生产计划和规章制度，组织团队完成工作任务； d） 统筹协调各项资源，领导建立部门内外沟通合作渠道，以支持业务工作顺利开展； e） 按照GMP要求，对车间现场进行管理，包含但不限于标签标识、台账、有效期等管理，保证现场持续符合GMP管理要求； f） 配合车间GMP审计及核查，组织对审计项发现项进行回复和整改，保持车间持续合规； g） 积极主动与公司其他内部员工密切合作完成指定任务； h） 领导安排的其他工作。 4．任职资格： 1） 本科及以上学历，生物技术、生物工程等生命科学相关专业优先； 2） 本科10年以上生物制药行业下游纯化生产经验； 3） 至少拥有大分子项目IND申报和早期临床阶段下游纯化3年以上管理经验； 4） 至少拥有3个以上完整项目国内IND/BLA成功申报及核查经验； 5） 具有生产工艺流程或操作步骤简化的经验，帮助生产运营提升效率、降低成本经验者优先 6） 熟悉层析系统、除病毒过滤系统、超滤系统等生产设备； 7） 熟悉中国、WHO、FDA及EMA等地区的GMP相关法规及指南要求； 8） 熟悉产品功能和制造工艺，了解行业的科研和技术发张动向； 9） 拥有良好的职业素质，确保生产合规与安全； 10） 良好的沟通协调能力； 11） 工作有条理，注重细节； 12） 英语四级以上，具有一定的听说读写能力。