集团质量总监

岗位职责： 1.全面负责原料药生产基地GMP质量管理体系建设和持续改进 2.主导FDA、EDQM等国际认证申报及现场检查工作，确保通过率 3.建立符合ICH Q7要求的质量保证体系，年度重大偏差≤3起 4.管理30人以上QA/QC团队，人员流失率控制在5%以内 5.对接欧美药监部门，完成全英文审计报告及官方问询回复 任职要求： 1.药学或相关专业本科以上学历，10年以上原料药企业质量管理经验 2.成功主导过3次以上FDA/EDQM现场检查，熟悉EU GMP/21 CFR Part 11 3.英语CET-6以上，能独立完成英文申报资料及技术沟通 4.精通QMS、CAPA、变更控制等质量体系管理工具 5.年龄45-50岁，具有跨国药企质量管理经验者优先