工艺/设备工程师（制药）

岗位职责： 1、负责生产基地工艺设备URS编制、技术协议拟定、招投标技术评审，负责设备进场安装、现场管理，协调水电气公用配套接口。 2、负责工艺设备DQ/IQ/OQ/PQ，参与研发小试到中试的技术转移，配合工艺调试，识别设备放大风险，确保GMP合规。 3、编制设备SOP、预防性维护计划、设备台账，处理设备故障，负责设备技改项目，执行变更偏差CAPA。 4、对接设备厂家、第三方机构，落实技术要求，把控设备安装、调试等质量进度。 5、配合完成GMP审计、核查资料准备。 6、落实EHS设备安全管理。 任职要求： 1、制药工程、化工机械等相关大专以上学历，3‑5年制药制剂设备相关工作经验。 2、熟悉制剂工艺设备，熟悉GMP设备验证体系，能独立编写URS、验证文件。 3、有制剂车间新建/改造、技术转移项目经历及纯化水等公用工程项目经历优先。 4、有外用制剂、鼻喷剂生产及设备相关经验优先。 5、具备现场管理、文档撰写及跨部门沟通能力，可适应项目阶段现场工作。