项目经理（无菌耗材类医疗器械）

1、主导无菌耗材类医疗器械新产品及迭代产品的端到端项目管理，覆盖：立项 → 设计策划与输入 → 设计输出 → 设计验证 → 设计转换与确认 → 发布 → 维护； 2、明确各阶段交付物、责任矩阵及时间节点，制定详细的项目计划（WBS、关键路径、里程碑）； 3、驱动研发、工程、质量、生产、采购、注册、临床等职能高效协作； 4、配合内外部审核（NMPA、CE MDR、MDSAP等），负责项目维度的整改跟进，确保项目全过程符合 ISO 13485、GMP 及公司质量体系要求； 技术文件完整、规范、可追； 5、参与注册策略的项目侧落地，如样品交付、验证数据提供、时间节点对齐等。 任职要求： 1、 3年以上医疗器械行业工作经验，有血管介入耗材和能量治疗产品相关工作经验者优先； 2、完整主导过2个无菌耗材产品从立项到量产上市的全流程项目； 无菌专项： 熟悉无菌医疗器械特殊要求（灭菌工艺、无菌屏障系统、洁净车间管理、环境监测等）； 3、熟悉NMPA、CE、FDA 的注册路径、时间周期和关键交付物； 方法论 ：熟悉项目管理方法论（瀑布/敏捷管理），能独立编制WBS、甘特图、风险矩阵； 4、强推动力与跨部门协调能力，优秀的书面及口头表达，能承受多项目并行压力； 5、PMP证书优先。