生产经理/总监

岗位职责： （一）GMP合规管理 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，保证药品质量符合注册标准 2.严格执行《药品生产质量管理规范》要求，确保生产全过程处于受控状态 3.牵头生产相关的GMP认证及行业资质认证工作，组织编制生产体系认证资料，配合审核机构完成现场审核，推动认证问题整改闭环 4.审核和批准与生产操作相关的标准操作规程（SOP）、批生产记录等文件 （二）生产计划与执行 1.制定年度/月度生产计划，科学调配人员、设备及物料资源，确保生产任务按时、保质、保量完成 2.审核和批准产品工艺规程、批生产记录，确保生产指令及操作符合规定要求 3.监督生产工艺执行情况，把控产品质量、生产效率及成本控制 4.组织对生产过程中出现的偏差进行调查分析，推动纠正与预防措施落实 （三）设备管理与设施保障 1.确保生产车间、设施和设备已按工艺要求完成必要的确认与验证 2.确保关键设备已按要求完成设备确认，保障生产环境符合要求 3.参与生产设备选型及车间布局规划，配合完成设备采购、安装、调试与验证 （四）人员管理与培训 1.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容 2.结合公司生产剂型特点，组织工艺规程、安全操作、GMP规范等专业技能培训 3.搭建高效协作的生产团队，明确岗位职责，完善绩效考核与团队激励机制 （五）安全管理与物料保障 1.结合公司精神药品生产资质，落实特殊药品生产安全管理要求 2.确保生产车间和设备处于清洁及维护状态，排查安全隐患，制定应急预案 3.协同质量、采购、仓储等相关部门，保障物料供应及成品仓储条件符合要求 岗位要求： 1、本科及以上学历，十年以上工作经验，具有无菌制剂（冻干粉针剂、小容量注射剂等）生产管理经验，核查经验丰富（注册核查、GMP符合性检查以及许可类检查等），具备MAH受托生产管理相关经验； 2、熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度； 3、熟悉固体制剂（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等）、液体制剂（注射剂、口服溶液等）以及外用制剂（凝胶贴膏、乳膏等）生产工艺及关键质量控制点； 4、具有较强团队管理能力、组织协调能力和应急处理能力； 5、具备高度的责任心，原则性强，敢于担当。