临床转化医学负责人

【核心职责】 一、转化医学战略与管线布局（Strategy & Portfolio） • 主导制定公司所有在研项目的转化医学策略。 • 在立项（Go/No-go）决策节点，基于靶点生物学机制（MOA）及临床前数据，精准预测临床响应人群、潜在耐药机制及安全性风险，为公司管理层提供决策依据。 • 动态评估行业前沿技术（如空间组学、液体活检、AI多组学模型），引进并内部转化，持续提升公司转化医学平台竞争力。 二、生物标志物策略与精准医学落地（Biomarker & Precision Medicine） • 负责设计并推动贯穿临床前至临床II期的整合性生物标志物计划（包括PD marker、Prediction marker、Prognostic marker及Surrogate endpoint）。 • 主导伴随诊断（CDx）策略的早期布局：评估采用IHC、PCR还是NGS路线，筛选并管理CDx合作伙伴。 三、临床前至临床衔接 • 与临床药理学团队合作，辅助支持第一次人体试验起始剂量和有效剂量范围的预测的。 • 统筹管理转化研究CRO（包括中心实验室、生物分析、基因组学服务商），确保临床样本分析方法的开发、跨中心转移及交叉验证高质量完成。 • 深度参与临床方案设计，确保生物样本采集时间点、采集方式与统计假设契合。 四、监管事务与NDA支持（Regulatory Engagement） • 作为转化医学的核心专家，主导撰写并审阅IND/NDA申报资料中生物标志物分析报告。 【任职资格】 教育背景： • 博士（Ph.D. 或 M.D./Ph.D.） 学历，专业方向为肿瘤生物学或药理学优先。具备海外学术机构或工业界博士后经历者尤佳。 工作经验： • 至少12年生物制药行业研发经验，其中至少5年以上担任转化医学、生物标志物相关领域负责人/高级管理岗位。 • 必须拥有成功主导至少3个创新生物药（新分子实体）从IND到临床II期（PoC）的转化医学全程管理经验。 • 具备深厚的多治疗领域知识。 专业技能与知识： • 精通各类生物标志物检测平台（如MSD、Luminex、ELISA、流式细胞术、qPCR/NGS、IHC等）的应用场景与数据解读。 • 深刻理解中国NMPA及FDA关于伴随诊断（CDx）共同开发（Co-development） 的法规框架（FDA的CDx指南及中国《伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的指导原则》）。 核心领导力与软素质： • 具备极强的战略思维，能从管线全局出发平衡科学与商业现实（预算、时间线）。 • 中英文流利，具备与全球跨时区团队及合作方进行高质量科学讨论的能力。