质量负责人

任职要求： 1.专业背景：药学、制药工程、生物工程、化学、医学等相关专业。 2.学历要求：本科及以上学历，或中级及以上职称/执业药师资格； 3.工作经验：10年及以上药品生产/质量管理经验；其中至少3年全面负责质量管理体系经验； 4.专业能力：熟练掌握药品相关法律法规、质量体系搭建、风险管控、偏差整改及药监对接相关工作。 5.职业素养：具备较强的责任心、原则性，严谨细致，具备良好的问题处理、统筹管理及沟通协调能力。 6.其他要求：无药品行业相关违法违规及不良信用记录，能够独立承担质量管理主体责任。 岗位职责： 1.全面负责企业质量管理工作，建立、健全并持续维护质量管理体系，保障体系合规有效运行。 2.严格落实药品生产、经营相关法律法规及GMP规范，确保全流程质量合规。 3.组织开展质量风险评估、质量偏差、变更、召回等质量事件的核查与处置工作。 4.负责审核、发布企业各类质量管理文件，规范质量管理制度与操作流程。 5.监督原辅料、包装材料、成品的检验、验收及储存养护，严控产品质量风险。 6.牵头处理客户质量投诉、药品不良反应监测与上报工作。 7.对接药品监管部门，配合各类检查、核查工作，落实问题整改闭环。 8.组织开展企业内部质量培训、内审及年度质量回顾，持续优化质量管理工作。 9.承担企业药品质量主体责任，把控全链条质量管控关键环节。