药物制剂研究员（研发）

一、岗位职责 1.生物制剂处方研究：负责生物制剂（特别是AAV类产品）的处方开发与优化，开展辅料筛选、配比研究及稳定性研究，确保产品质量与稳定性。 2.低温保存研究：针对2-8℃生物制剂的处方开发开展专项研究，评估不同存储条件下的产品特性，制定科学的保存与运输方案。 3.分析方法建立与验证：配合分析团队建立并验证制剂处方的质量评价标准，解读分析数据，确保处方设计符合预期目标。 4.申报资料撰写：负责撰写与制剂处方相关的IND/NDA申报资料，确保技术文档符合国内外药品申报法规及指导原则，支撑项目的顺利申报。 5.跨部门协同对接：常态化对接研发、生产及质量控制板块，同步处方研究进度，做好从研究阶段到生产阶段的工艺转移与衔接。 二、任职要求 1、专业背景：药剂学、药学、生物化学、生物工程等相关专业，博士及以上学历，具备扎实的制剂处方研究及生物药研发专业知识。 2、工作经验：具备生物制剂处方开发相关工作经验；具有2-8℃生物制剂处方研究经验者优先；IND/NDA完整申报实操经验者优先。 3、核心能力： 熟悉生物制剂（尤其是AAV类基因治疗产品）的理化特性及处方开发流程； 具有生物制剂处方开发经验，熟悉低温生物药的稳定性控制； 熟练掌握生物制剂的处方优化方法，具备较强的实验设计（DoE）及数据分析能力； 综合素养：具备优秀的文案撰写与资料整合能力，工作态度严谨细致，责任心强 4、职业素养：熟悉国内外生物制品申报法规，具备良好的合规意识、高效的执行力以及跨部门沟通协调能力。