过程质量工程师

岗位职责: 1.生产质量控制，参与量产导入的质量策划与风险识别； 2.质量问题处理与根本原因分析：不合格品、偏差等质量事件的调查，运用专业工具进行根因分析，制定并跟踪CA、PA，确保问题有效闭环； 3.推动工艺验证与持续改进：参与工艺验证，并运用SPC、MSA等工具监控过程能力，推动精益项目以提升一次合格率、降低内外部失效成本； 4.审计与合规：根据国内外相关医疗器械法规和质量管理体系要求，确保生产活动持续合规；积极参与或主导内外部审计的相关工作； 5.管理风险：参与产品生命周期风险管理，确保相关风险控制措施在生产过程地有效实施。 任职要求: 1.本科或以上学历，生物医学工程、材料科学、电子工程、机械等理工科相关专业； 2.5年以上电子、汽车等精密制造行业；或高可靠性有源医疗器械生产质量管理经验；经历过NMPA医疗器械GMP现场核查、产品注册检验相关工作者优先；具有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先； 3.具备极强的合规意识，对过程质量数据的真实性、准确性有高度责任感，能严格执行法规标准、注册的产品技术要求等； 4.问题解决能力：具备敏锐的问题识别能力与较强的分析解决能力，能快速处理检验过程中的偏差、设备故障等问题； 5.熟悉国内医疗器械法规和相关实施细则，熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准。