高级研发项目工程师

岗位职责： 1、 负责层析柱、接头/连接器、储存容器等一次性耗材的需求分析、方案设计、风险分析、样品制作、性能测试及开发总结。 2、 能够把客户需求转化为可执行的产品技术要求、关键参数、图纸、公差、BOM、工艺要求及检验标准。 3、主导或参与产品结构、材料、密封、连接、流体通道及人机操作等关键技术问题的分析与优化。 4、熟悉一次性耗材与生物制药工艺的实际应用，能够理解层析、配液、储存、转移、无菌连接等典型使用场景，并据此进行产品设计。 5、组织样品验证、设计验证、过程确认及可靠性测试；能够针对失效问题开展5Why、鱼骨图、DOE等分析并推动闭环。 6、推动成熟产品持续改进，解决客户现场问题、质量问题和量产问题，降低返工及设计变更。 7、负责相关技术资料及知识沉淀，形成产品开发经验、设计规范、测试方法和标准化模块。 8、 指导初级/中级研发工程师，提高团队产品设计、问题分析和项目执行能力。 9、参与客户技术交流、供应商技术评估及新材料/新工艺导入，具备一定的技术商务沟通能力。 岗位要求： 1、本科及以上学历，机械、高分子材料、材料成型、制药工程、生物工程、化学工程等相关专业 2、5年以上产品研发经验，其中3年以上生物制药一次性耗材、药包材、医疗器械耗材或相近领域产品开发经验；优先具有层析柱、无菌连接器、储存袋/容器等产品经验。 3、行业经历：至少满足以下2项： ① 有生物制药一次性耗材产品开发经验； ② 熟悉层析柱/层析系统相关产品开发； ③ 熟悉无菌连接器、管路接头、快速接头等产品； ④ 熟悉储液袋、储存容器、一次性容器等产品； ⑤ 了解注塑、吹塑、挤出、机加工、热合、焊接、装配等相关产品工程经验； ⑥ 有客户定制化产品开发和量产导入经验。