上游资深工艺工程师（总监/副总监级别）

该职位要求候选人高度熟悉生物制品cGMP生产相关的质量与监管要求。职位内容涉及与内部及外部分析、质量、监管团队密切合作。候选人需具备优秀的独立工作能力、批判性思维，并能在团队环境中高效协作。需掌握技术领导技能，并拥有出色的中英文人际沟通与语言表达能力。 主要职责： 1. 全面参与生产活动。 2. 与客户CMC团队及项目团队建立协作关系，以实现项目目标。确保交付成果的数量充足、质量达标且按时完成。 3. 针对复杂的技术或运营问题，提供专业指导并主导解决方案。 4. 审核并批准符合cGMP要求的文件（如主批记录和标准操作规程），并负责生产后的批记录审核与归档。 5. 分析和整理工艺数据，向内部和外部项目团队汇报成果及项目进展。 6. 与质量保证（QA）和质量控制（QC）部门协同确保工艺流程符合相关法规要求。 7. 撰写和/或审核法规申报资料及开发报告中的相关章节。 任职要求： 1. 生物化学工程、化学工程或相关学科。 2. 7年及以上生物制药行业工艺开发与GMP生产经验，至少2年CDMO工作经验或CDMO项目管理经验者优先。 3. 精通上游工艺技术，涵盖微生物发酵、哺乳动物细胞培养、液固分离、细胞破碎及切向流过滤等中试至商业化规模工艺。 4. 具有cGMP法规实践经验，熟悉生物制品工艺验证与生产的监管要求及CMC资料撰写。 5. 良好的问题解决能力、人际沟通技巧及书面/口头表达能力。 6. 熟练使用Microsoft Word、Excel、Project、PowerPoint及Delta V等自动化系统。