下游资深工艺工程师（总监/副总监级别）

该职位要求深度熟悉cGMP生物制品生产相关的质量与法规要求。工作需要与内部及外部分析、质量和法规团队紧密协作。理想的候选人须是一名强有力的独立贡献者，能够进行批判性思考并独立工作，同时也能在团队环境中高效协作。该职位要求具备技术领导能力，以及优秀的中英文人际沟通与表达能力。 工作职责： 1. 全面参与生产活动。 2. 与客户的化学、制造与控制（CMC）团队及项目团队建立协作关系，以达成目标；确保交付物的数量充足、质量合格且按时完成。 3. 在解决复杂的技术或运营问题时，提供专业知识和领导力。 4. 审核并批准符合cGMP规范的文件（如主批记录和标准操作规程），并对已执行的批记录进行生产后审核与结案。 5. 分析并整理工艺数据，在内部及外部向项目团队汇报结果与项目进展。 6. 与质量保证（QA）和质量控制（QC）部门协同，确保流程符合适用的法规要求。 7. 撰写和/或审核监管申报文件及开发报告中的相关章节。 任职要求： 1. 具备7年及以上生物制药行业的生物工艺开发与GMP生产经验，其中至少2年在CDMO（合同研发生产组织）工作或负责CDMO监管的经验者优先。 2. 在下游纯化操作（如色谱、切向流过滤、缓冲液配制及无菌过滤）方面，具备从中试到商业化规模的技术专长。 3. 拥有cGMP法规、监管要求以及生物制品工艺验证与生产的CMC资料撰写相关经验。 4. 优秀的问题解决能力、人际交往能力及口头与书面沟通技巧。 5. 精通 Microsoft Office 系列软件（Word、Excel、Project、PowerPoint）。具备 Delta V 等流程自动化系统的操作经验。