试剂研发生产经理

1、统筹体外诊断试剂研发、小试、中试到量产转化全流程管理，负责胶体金/生化/免疫试剂项目推进，把控项目节点、产品性能与制造成本。 2、带领研发&生产技术团队，分配实验、工艺转化任务；建立部门工作规范，审核实验原始记录、技术报告、SOP、BOM物料清单，做好人员培养与梯队建设。 3、主导解决研发及量产技术难题，处理试剂批间差、稳定性不足、假阳假阴、放大后性能衰减等问题；组织技术复盘，持续优化配方与生产工艺，实现提质降本。 4、牵头关键原材料（抗原、抗体、底物等）评估验证，参与供应商准入评审，管控上游物料质量风险。 5、落地ISO13485医疗器械质量管理体系，负责研发、工艺转换、生产环节体系合规，配合内审、外审、药监核查以及注册技术资料编写。 6、跨部门对接质量、采购、车间，推进新产品转产落地；定期输出项目进度、技术、成本汇报。 任职要求 1、本科及以上学历，生物技术、免疫学、生物化学、生物工程、医学检验等相关专业。 2、3‑6年IVD体外诊断行业实战经验，2年以上团队管理经历；完整经历过试剂从配方开发‑小试‑中试‑批量生产全流程；熟悉胶体金/生化/化学发光其中至少一条技术平台。 3、精通试剂性能验证、稳定性考察、工艺放大转化；熟悉ISO13485体系，了解医疗器械注册申报相关技术要求。 4、较强项目管理、问题排查能力，能够兼顾产品性能、项目进度、生产成本三者平衡。 5、文档意识强，沟通协同好，能够驱动团队与跨部门完成项目目标。 福利待遇 ✅五险一金，13薪，项目绩效奖金 ✅带薪年假、节日福利、下午茶、定期团建 ✅实验室环境良好，配套洁净生产车间；发展空间充足 ✅工作地点：广州花都京东智能产业园（菊花石大道）