微生物检测组长

一、公司介绍 上海阿尔福斯医药科技有限公司是杭州福斯特科技集团旗下的一家医药全资子公司，是一家专注滴眼液新药与仿制药研发、生产、销售的企业，公司注册资本20000万元人民币，位于上海市闵行区莘庄工业区，占地2.75万平方米。 二、任职要求 1、学历：生物、制药相关专业大专及以上； 2、相关工作经验：3-5年以上制药/生物药行业QC微生物相关工作经验，具备至少一年以上无菌检查经验； 3、技能要求：熟悉掌握药品检验分析基本技术及微生物相关检验； 4、具备较强的沟通协调、项目管理能力，责任心强，能承受工作压力，熟练使用办公软件。 三、岗位职责 1、负责微生物实验室日常运行、质量控制，保障实验数据准确可靠，按时完成各类样品检测任务。 2、起草、修订微生物相关SOP，涵盖无菌检查、微生物限度、细菌内毒素等项目，定期更新完善操作规范 3、制定检验计划，统筹人员排班，搭建人才梯队，组织技术培训与考核，提升团队实操能力。 4、主导方法学适用性确认，开展微生物污染调查评估，按要求完成生物实验室备案，保障符合GMP及药典要求。 5、负责培养基、菌种库、耗材的全流程管控，统筹实验设备的维护、校验与验证工作 6、牵头处理OOS/OOT等异常偏差，开展检测数据趋势分析，完成上级交办的其他质量相关任务。