中级质量工程师

硬性能力 1、有源医疗器械检验经验，懂安规三项测试和软件测试 2、懂产品检验和出入库的基本逻辑，会使用计算机管理系统 软性能力 1、做事细心，有条理，逻辑清晰 2、吃苦耐劳，正向思考 3、工作认真负责，无需盯班，会主动完成工作并积极汇报 工作职责 一、依照公司质量体系维护文件与记录控制，协助体系有效运行和法规符合性 1、负责体系文件编号、审批流转、发放、回收、作废、归档，确保使用有效版本。 2、负责质量记录收集、归档、保存、借阅、销毁，确保清晰、完整、可追溯。 3、负责根据质量协议的约定将体系文件转移。 4、维护医疗器械法规、标准清单，及时更新并通知相关部门。 5、协助内审、外审、管理评审准备资料，跟踪不符合项整改关闭。 6、协助体系培训，保存培训及考核记录。 二、按检验规程对原材料、中间成品、成品实施检验，确保合格放行、不合格受控、记录可追溯 1、依照检验规程，完成进货检验、过程检验、成品检验，记录检验结果，出具检验报告并归档保存。 2、统计质量数据。 3、不合格品标识、隔离、上报，并协助主管处置不合格品。 三、管理计量器具，确保计量器具的管理符合公司及法规要求 负责公司计量器具、检测设备和仪器仪表的管理，包括台账建立、周期检定/校准、维护保养、异常处理等工作，确保所有计量器具量值准确可靠、合规有效，满足生产、检验需求及法规要求。 四、负责物料及成品收、发、存和防护，确保账、卡、物一致及可追溯 1、按公司要求办理物料/成品出、入库。 2、及时填写出入库、货位卡、温湿度、盘点等记录，确保真实、完整、可追溯。 3、监控温湿度，做好防潮、防虫、防混、防火及5S。 4、定期盘点，做到账、卡、物一致；差异及时上报。 五、领导安排的其他工作 任职资格 机械、电子、计算机、生物医学工程、材料、医学检验、医疗器械等理工类专业，大专及以上学历，5年以上工作经验，其中至少3年有源产品检验经验。