工艺工程师（三类有源植入医疗器械）

工艺工程师（三类有源植入医疗器械） 岗位职责 1. 负责从实验室样机到工程化样机的转化，主导产品可制造性（DFM）评估，针对结构、材料、公差提出量产优化建议。 2. 主导核心封装工艺开发与验证，包括但不限于：钛合金/不锈钢外壳激光焊接、精密塑料部件连接（超声波/激光塑料焊接/医用胶粘接）、内部管路密封与固定。 3. 设计并实施工艺验证方案，运用DOE方法优化焊接、粘接、清洗等关键工艺参数，建立稳定的工艺窗口。 4. 建立气密性检测方案（氦质谱检漏、压降法等），制定判定标准并验证其可靠性。 5. 主导过程失效模式分析（PFMEA），识别组装、焊接、清洗过程中的风险点，制定控制计划（Control Plan）。 6. 负责工程样机组装试制，输出标准作业程序（SOP）、工艺流程图、工艺参数卡等文档。 7. 设计必要的工装夹具，保证组装精度与一致性。 8. 配合质量团队完成特殊过程确认（IQ/OQ/PQ），为后续注册检验和临床试验样品生产提供工艺支持。 任职要求 基本条件 · 本科及以上学历，机械工程、材料加工、机电一体化、生物医学工程等相关专业。 · 5年以上精密制造工艺开发经验，其中至少2年医疗器械行业经验（三类植入/介入器械优先）。 · 有从样机到量产的全流程NPI经验，独立主导过至少1个产品的工艺开发与转产。