资深工艺工程师（球囊/导管）

1.负责球囊导管类新产品开发前期的工艺评审，针对球囊成型、导管装配、焊接 / 粘接等核心工序的 “可制造性” 提出专业要求与优化建议，保障产品设计与量产工艺的兼容性。 2. 负责球囊导管全工艺流程设计，牵头开展工艺标准化工作，建立覆盖球囊吹塑、折叠 / 压握、导管组装、压力测试等环节的标准化作业流程与参数规范。 3. 负责球囊导管新产线规划建设，主导球囊成型设备、导管焊接设备、压力测试工装等关键设备选型，完成工装夹具（如球囊定型模具、导管定位治具）的设计请购、验证与迭代改进。 4. 负责在研球囊导管产品的工艺技术支持，主导转量产导入工作，解决试产阶段的工艺瓶颈（如球囊壁厚均匀性、导管推送性），保障顺利爬坡量产。 5. 负责球囊导管产品工艺的持续改进与优化，通过 DOE、精益生产等方法提升球囊成型良率、导管装配效率，降低原材料损耗与生产成本，同时保障产品力学性能与临床安全性。 6. 负责球囊导管产品 PFMEA 过程失效模式分析，重点识别球囊破裂、导管断裂、接头泄漏等关键风险点，完成特殊 / 关键工序（如球囊吹塑、压力爆破测试）的验证与过程确认。 7. 负责编写及维护球囊导管产品作业指导书、生产记录表、工艺验证报告等工艺文件，确保文件符合医疗器械法规（如 ISO 13485）要求，可追溯性与合规性达标。 8. 负责维护及更新球囊导管 BOM 清单，精准测定各工序标准工时，优化物料配比与工序节拍，支撑生产成本核算与产能规划。 9. 牵头生产异常及客诉问题的调查分析和解决，针对球囊导管临床使用或生产过程中出现的性能缺陷（如球囊顺应性不达标、导管扭控性差），制定根因分析与纠正预防措施。 10. 负责现场作业人员的球囊导管专项技能培训及考核，覆盖工艺操作、质量控制点、异常处置等内容，保障团队工艺执行一致性与稳定性。 任职资格（球囊导管方向・资深工艺） 1. 硕士及以上学历，工艺、机械、高分子材料、生物医学工程等相关专业，具备5年及以上球囊导管 / 血管支架类医疗器械工艺工作经验，优秀应届生需有相关课题研究经历。 2. 了解球囊吹塑、折叠压握、导管组装、压力测试等核心工序，有成熟产品量产导入或工艺优化成功案例者优先。 3. 能够独立主导球囊导管工艺异常处理、工艺验证 / 确认、PFMEA 分析等工作，具备解决复杂工艺难题（如球囊壁厚偏差、导管疲劳失效）的资深能力。 4. 能熟练使用 SolidWorks/CAD 等工业设计软件、Minitab/JMP 等统计分析软件及 Office 办公软件，具备工艺仿真与数据分析能力。 5. 熟悉医疗器械行业法规（如 ISO 13485、FDA QSR），了解球囊导管类产品的注册申报与工艺验证要求。