药物警戒高级经理/副总监

工作概述：以支持公司在研产品的临床试验药物警戒（上市前 PV）工作为核心，同时主导搭建符合药品生产许可证B证要求的GVP药物警戒体系，为后续上市后药物警戒流程管理做准备。 岗位职责 1. 全面负责公司药物警戒体系的规划、搭建、落地与持续优化，确保符合NMPA GVP规范及B证相关核查标准，组织内外部 PV 培训与体系内审，主导药监核查迎检工作，为产品上市及上市后监管要求做好准备 2. 制定并持续优化药物警戒流程文件，搭建PV文档体系（SOP、模板、档案管理等）； 3. 负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行审核，确保安全性报告（如SAE报告）的质量，对安全性报告的内容及时进行完整性、准确性、真实性和医学性审查。 4. 按照国家相关法规要求将SAE/SUSAR及时、准确、完整的递交至国家及地方药品食品监督管理部门，并对SAE/SUSAR进行追踪和后续报告，确保安全报告在规定时间内上报。 5. 支持负责产品的临床试验的个例安全报告医学审核，包括对个例安全报告进行预期性评估，严重程度评估以及评估是否影响了风险获益平衡等； 6. 支持负责产品的安全性监测工作，包括对临床试验的安全性数据进行定期的审核，评估是否有新的安全性信号，风险程度，是否需要采取进一步的风险管控措施等，按需与跨部门就风险识别以及风险管控措施达成一致并实施，维护产品参考安全信息（RSI）； 7. 对接临床、注册、质量、生产等跨部门，协同处理产品安全相关事宜；对于负责产品的来自监管机构的安全性质疑进行回复，确保回复的内容准确表述产品的风险以及获益； 8. 撰写DSUR、RMP、PSUR等相关文件； 9. 对安全性数据进行收集、澄清和审查工作，确保安全性报告及时递交各研究中心伦理、中心伦理、研究者，并同时获取相关的回执信息进行存档 10. 负责药物警戒的体系搭建与完善，制定和优化药物警戒部门相关的流程文件，确保药物警戒相关工作的合规性以及合理性； 11. 建及管理 PV 团队，制定团队工作规范、绩效考核，规划团队能力建设，完善部门工作流程。 职位要求 1. 硕士以上学历，医药相关专业硕士以上学历。 2. 至少5-8年药物警戒工作经验，具备扎实的临床试验药物警戒实操能力，可支持上市前 PV 全模块工作，有团队管理经验者优先。 3. 具有 B 证企业 GVP 体系从零到一搭建的成功实操经验，熟悉国内药物警戒法规与 GVP 要求，有药监核查迎检经验；浙江B证经验优先。 4. 具备药物警戒和临床安全方面的专业技术知识，熟悉药物警戒相关法规、指导原则（例如，ICH、NMPA、GVP、FDA、EMA）。 5. 精通个例处理、DSUR/PSUR撰写与递交、RMP、风险管控及PV体系内审； 6. 有药物安全数据库使用经验。 7. 具备良好的英语书面和口头沟通能力。 8. 了解数据管理系统、药物流行病学和统计学的相关概念。 9. 具备团队合作精神，能主动承担相应职责并安排工作优先级。 10. 备出色的分析和解决问题的能力。