研发工程师

岗位职责 1.产品设计开发 - 主导骨科耗材产品开发（如骨水泥，运动医学和关节类产品）。 2. 材料选型与验证 - 评估并选定符合生物相容性要求的金属（钵合金、钴铬合金、镁合金）及高分子材料（PEEK、可吸收材料），主导材料力学性能测试与失效分析。 3. 工艺开发支持 - 协同生产部门完成注塑、机加工、表面处理等工艺开发，优化产品可制造性及成本结构。 4. 设计质量控制 - 执行DFMEA分析，主导设计验证（DV）与过程验证（PV），确保产品符合ISO 13485、FDA QSR等法规要求。 5. 新产品临床支持 - 对接CRO推进多中心临床试验开展，协助术中跟台配合、器械维护及临床宣教，保障新产品临床试验顺利开展，为临床手术提供专业技术支撑，配合公司产品临床落地与院内服务维护。 6. 跨部门协作 - 与临床、注册、质量团队紧密合作，输出技术文档（DHF/DMR），支持产品注册及生产转化。 7. 技术创新 - 跟踪骨科耗材技术趋势，参与专利布局和技术攻关，提升产品竞争 岗位要求 - 3年以上医疗器械结构开发经验，具备骨科耗材（如骨水泥，运动医学和关节类产品等）经验者优先。 - 熟练使用SolidWorks/Creo/AutoCAD完成复杂结构设计，掌握GD&T标注与公差叠加分析。 -熟悉金属/高分子材料特性（疲劳强度、降解性能等）及加工工艺（五轴加工、微注塑、激光焊接）。 - 深入理解医疗器械法规（FDA 21CFR 820、EUMDR）及标准（ISO 10993生物相容性、ASTM F04植入物标准）。 - 掌握有限元分析（ANSYS/ABAQUS）进行结构力学模拟，具备实验设计（DOE）及数据分析能力。 我们是一家植根香港、落地苏州的医疗器械科技公司，创立于2025年4月，位于苏州工业园区生物医药产业园，专注于骨科、外科及医美等高需求医疗领域。公司汇聚了一支由教授、博士后、博士等组成的科研与运营团队，致力于通过创新技术，为客户提供高品质的医疗产品与专业服务。同时也为每一位员工构建充满机遇、挑战与成长的事业平台，共同助力健康未来。 欢迎志同道合的朋友加入！