药品注册助理经理/经理

岗位职责： 1、负责放射性药品国内外注册申报资料撰写、整理及提交（IND/NDA）； 2、实时追踪FDA/EMA/NMPA临床指南更新，参与研究多区域（中/美/欧）临床研究阶段注册路径； 3、协同药学研究、CMC及临床团队，确保注册资料科学性； 4、负责临床申报资料全生命周期管理，预判临床方案与监管要求的冲突点； 5、参与注册现场核查，对接药监部门问询； 6、维护产品注册档案，确保生命周期合规管理。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物医药等相关专业，制剂国际注册经验者优先； 2、5年以上创新药注册经验，负责过≥1个中美双报项目； 3、有监管问询应对案例，精通eCTD临床模块递交标准； 4、能快速定位注册风险信号，具备基础统计解读能力； 5、良好的跨部门协作能力，良好的英文能力。