管理者代表

关键词：一次性使用无菌注射针，水光仪，超声炮/聚焦超声皮肤治疗仪方向 工作经验： 1、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。 2、具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力； 3、具有三年及以上二三类无菌及有源医疗器械注册工作经验，有CE或FDA注册经验优先考虑； 4、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训； 5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施新版医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力； 6、主导对接国内药品监督管理部门和第三方（认证机构、公告机构和客户等）各项检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改； 7、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 核心技能： 1、专业的医疗器械注册与质量管理体系知识； 2、可应对各种药监检查和第三方（监督检查和飞检）； 3、英语读写能力良好，能处理英文技术文档； 4、具备ISO13485、GMP等质量管理体系知识，医疗器械内审员及管理者代表证书； 5、逻辑清晰，注重细节，具备较强的风险预防思维和严谨的工作态度。 关键能力素质： 1、核心思维：前瞻性风险预防思维、系统性分析能力； 2、协作能力：出色的跨部门沟通协调能力与影响力，能有效推动各部门达成共识； 3、工作风格：严谨细致、主动驱动、结果导向，对细节和数据高度敏感； 4、个人特质：具备快速学习能力，在复杂技术问题面前有韧性，热衷于根本原因分析与问题解决。