注册主管/经理

岗位指责: 1. 根据公司产品管线制定药品注册整体申报策略、项目计划与风险管控方案； 2. 统筹 CTD 申报资料撰写、审核、电子递交，负责临床试验申请、上市许可、补充申请、再注册全流程； 3. 对接 CDE 完成沟通交流会组织、审评发补回复、注册现场核查迎检与缺陷整改； 4. 跟踪国内外药品法规更新，输出内部法规解读，搭建并完善注册管理 SOP 与档案体系； 5. 统筹跨部门研发、临床、质量、生产协同，管理外部注册CRO，管控项目进度与预算； 6. 开展竞品注册情报调研，为公司立项、BD、产品引进提供注册合规评估； 7. 管理注册团队，分配工作、审核申报文件、培养下属，输出年度注册工作总结与规划。 任职资格: 1. 本科及以上学历，药学、制药、生物、中药等医药相关，硕士优先； 2. 5–8 年药品注册实操经验，有化学药品仿制药一致性评价完整项目经验、重大变更补充申请完整经验； 3. 精通 NMPA 注册法规、CTD 格式、电子申报、发补及核查全流程，熟悉 ICH 指导原则； 4. 具备多项目管理、跨部门协调及团队管理能力，逻辑严谨、细节敏感度高； 5. 能承受项目申报周期压力，优秀书面与沟通能力； 6. 有执业药师、英文熟练、生物药 / 外企注册经验优先。