医疗器械注册专员

注册申报与获批负责微创外科器械（腔镜吻合器、电动吻合器、超声刀等）海外（拉美、CE MDR等）注册申报规划与实施。负责主导注册资料的组织、撰写、汇总与提交，确保符合相关法规与审查标准。 2. 发补与审查沟通负责跟踪注册申报进度，建立与 regulatory 机构（或海外代理人/咨询机构）的有效沟通。针对审查反馈（补正/补充意见），快速完成发补资料的撰写与补充递交。 3. 合规与文件审核负责产品标签、说明书（IFU，含多语种版本）及包装信息的合规性审查。 4. 上市后监管与体系配合配合质量部门维护 ISO 13485 / QSR 820 体系运行，参与上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）及定期安全性更新报告（PSUR）的撰写与更新。跟踪国内外医疗器械法规动态（NMPA、MDR、FDA、COFEPRIS 等），及时评估法规变更对公司已上市及在研产品的影响。任职要求 1. 学历与专业生物医学工程、医学、药学、高分子材料、机械自动化等相关专业，本科及以上学历。 2. 工作经验 3 年以上医疗器械注册经验，具有三类无菌医疗器械或微创外科器械（吻合器、超声刀等）完整注册（从立项到获证）经验者优先。熟悉 NMPA 三类注册流程；有海外注册（CE MDR / 墨西哥 COFEPRIS / FDA 510k / 东南亚）实操经验者优先。 3. 专业技能熟悉医疗器械法规体系（ISO 13485、GB/T 16886 / ISO 10993 生物相容性、ISO 11607 包装验证、ASTM F1980 稳定性测试等）。具备优秀的逻辑思维与注册资料撰写能力，能够独立应对复杂的发补难题。 4. 语言与综合能力英语可作为工作语言（具备良好的专业英语读写能力，能阅读和撰写英文申报资料及法规文件）。具备良好的跨部门沟通协调能力、抗压能力与严谨的工作态度。

职位描述

相关

相关